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西格列他钠通过适度激活PPAR三个受体，使糖、脂和能量代谢达到动态平衡，可通过降糖与胰岛素增敏、血脂调节、抗炎、抗纤维化等多种机制改善代谢性疾病。多项临床试验显示了西格列他钠治疗2型糖尿病及脂肪肝的疗效与安全性。西格列他钠已收录于《内科学》《中国糖尿病防治指南》，有望成为代谢性疾病综合治疗的基础药物。
图 西格列他钠的潜在作用机理
国内商业化情况：
2021年10月，西格列他钠获批用于2型糖尿病。
2023年3月，西格列他钠被纳入国家医保目录。
2024年7月，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗控制不佳2型糖尿病患者获批，为2型糖尿病患者提供了联合用药治疗的新选择。
适应症探索情况：
2024年3月，西格列他钠单药治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验达成首要疗效终点，疗效良好；2024年11月，该研究结果入选第75届美国肝脏研究学会（AASLD）年会口头报告，首都医科大学附属北京友谊医院尤红教授于会议期间做口头报告。西格列他钠已获批2型糖尿病适应症，积累了丰富真实用药经验，且超过一半的糖尿病患者同时患有代谢相关脂肪性肝病，临床就诊的MASH患者大部分已合并糖尿病。鉴于中国尚无脂肪肝治疗药物获批，存在巨大临床治疗需求，公司将基于现有临床试验及真实世界用药证据，优先推动西格列他钠惠及广大的2型糖尿病合并MASH/MAFLD患者。同时，公司将持续携手研究者完善西格列他钠治疗脂肪肝全病程的证据。
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